Witamy na naszej stronie

kancelaria prawna

Zapraszamy

Oby ten dzień był udany :)

porady prawne warszawa

druk ulotek warszawa

Niezbędne jest zapewnienie zgodności wprowadzanych na rynek Wspólnoty produktów z krajów trzecich ze wszystkimi obowiązującymi wymaganiami Wspólnoty, w szczególności zapewnienie poddania tych produktów przez producentów odpowiednim procedurom oceny. Dlatego też należy wprowadzić przepis, zgodnie z którym importerzy upewniają się co do zgodności wprowadzanych przez nich do obrotu produktów z obowiązującymi wymaganiami i nie wprowadzają do obrotu produktów niespełniających tych wymagań lub stwarzających zagrożenie. Z tego samego powodu należy również wprowadzić przepis, zgodnie z którym importerzy upewniają się co do przeprowadzenia procedur oceny zgodności oraz dostępności oznakowania i dokumentacji sporządzonej przez producentów dla prowadzących inspekcję organów nadzoru.

Jednostki oceniające zgodność często podzlecają część swoich działań związanych z oceną zgodności lub korzystają z usług spółek zależnych. W celu zagwarantowania poziomu bezpieczeństwa wymaganego od produktów wprowadzanych na rynek wspólnotowy, zasadnicze jest, aby w ramach wykonywania zadań oceny zgodności, podwykonawcy i spółki zależne spełniały te same wymagania co jednostki notyfikowane. W związku z tym ważne jest, aby ocena kompetencji i działalności jednostek, które mają być notyfikowane, oraz monitorowanie jednostek już notyfikowanych, obejmowały również podwykonawców i spółki zależne.

Niniejsze rozporządzenie powinno mieć zastosowanie do świadczonych za odpłatnością w formie pieniężnej usług online w zakresie treści. Dostawcy takich usług mogą zweryfikować państwo członkowskie zamieszkania swoich abonentów. Prawo do korzystania z usługi online w zakresie treści powinno być uznawane za nabyte za odpłatnością w formie pieniężnej niezależnie od tego, czy płatność została dokonana bezpośrednio na rzecz dostawcy usługi online w zakresie treści, czy też na rzecz innej strony, takiej jak dostawca oferujący pakiet, który obejmuje usługę łączności elektronicznej i usługę online w zakresie treści obsługiwaną przez innego dostawcę. Do celów niniejszego rozporządzenia obowiązkowa płatność za publiczne usługi nadawcze nie powinna być uznawana za płatność za usługę online w zakresie treści.  

Zgoda na wykorzystanie prospektu, w tym wszelkie towarzyszące jej warunki, powinna być udzielana w formie pisemnej, umożliwiającej ocenę przez odnośne strony, czy odsprzedaż lub ostateczne plasowanie emisji papierów wartościowych są z nią zgodne. W przypadku udzielenia zgody na wykorzystanie prospektu emitent lub osoba odpowiedzialna za sporządzenie pierwotnego prospektu powinni odpowiadać za zawarte w nim informacje, a w przypadku prospektu podstawowego – za przekazanie i złożenie ostatecznych warunków, przy czym nie należy wymagać jakiegokolwiek innego prospektu. Jednakże od pośrednika finansowego należy wymagać opublikowania nowego prospektu, w przypadku gdy emitent lub osoba odpowiedzialna za sporządzenie pierwotnego prospektu nie wyrażą zgody na jego wykorzystanie. W takiej sytuacji pośrednik finansowy powinien być odpowiedzialny za informacje zawarte w prospekcie, w tym wszelkie informacje włączane przez odniesienie oraz – w przypadku prospektu podstawowego – w ostatecznych warunkach.

W celu lepszej ochrony zdrowia zwierząt i ludzi i aby uniknąć niepotrzebnego dublowania wysiłków podczas rozpatrywania wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, Państwa Członkowskie powinny systematycznie sporządzać sprawozdania w odniesieniu do każdego weterynaryjnego produktu leczniczego, który uzyskuje od nich pozwolenie, oraz na wniosek wymieniać te sprawozdania. Ponadto, Państwo Członkowskie powinno być zdolne do zawieszenia rozpatrywania wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu tym weterynaryjnym produktem leczniczym, który jest w danej chwili aktywnie rozważany w innym Państwie Członkowskim z zamiarem uznania decyzji podjętej przez to ostatnie Państwo Członkowskie.

Zalecane jest bardziej dokładne zastrzeganie przypadków, w których wyniki badań farmakologicznych i toksykologicznych oraz prób klinicznych nie muszą być dostarczone z uwagi na uzyskiwanie pozwolenia dla weterynaryjnego produktu leczniczego, który jest w sposób istotny podobny do produktu innowacyjnego, z zapewnieniem, że innowacyjne formy nie są dyskryminowane. Jednakże, istnieją powody wynikające z porządku publicznego, aby nie powtarzać badań na zwierzętach, bez nadrzędnego powodu.